01 Praxis-Leitfaden
Rechtslage, Szenarien, Rechenbeispiele, Management-Summary, zentrale Parameter, Umsetzungsfahrplan und Fragen zur Inspektionsvorbereitung.
Für: QPPV/StPB, Geschäftsführung, HR
Praxis-Komplettpaket · Deutschland · Stand November 2026
24/7-Erreichbarkeit von EU-QPPV und Stufenplanbeauftragtem
Gefährdungsbeurteilung, SOP, Rufbereitschaftsplaner, Schulung und Mustertexte in einem Paket. Für Unternehmen, die ihre Rufbereitschaft so aufstellen wollen, dass Arzneimittelrecht und Arbeitsschutz zusammenpassen.
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Das Problem
Die Funktion muss rund um die Uhr abgedeckt sein, nicht die Person
Das Arzneimittelrecht verlangt, dass EU-QPPV und Stufenplanbeauftragter jederzeit erreichbar sind. In vielen Unternehmen trägt deshalb eine einzelne Person das ganze Jahr über das Notfalltelefon. Das kollidiert mit Ruhezeit und Sonntagsruhe nach dem Arbeitszeitgesetz und mit der Pflicht, psychische Belastungen in der Gefährdungsbeurteilung zu erfassen.
Das Paket zeigt, wie sich beides vereinbaren lässt: mit Rotation und eingeplanter Zweitbesetzung, einer Vorfilterung durch die Erstannahme, begründeten Zielzeiten und einer lückenlosen Dokumentation. Es trennt dabei sauber, was das Gesetz verlangt, was das Paket empfiehlt und was Ihr Unternehmen selbst entscheiden muss.
Inhalt
Sieben Dateien, jede für ihre Zielgruppe
Word
02 Vorlage Gefährdungsbeurteilung
Editierbare Gefährdungsbeurteilung nach §§ 5, 6 ArbSchG mit Risikomatrix, TOP-Maßnahmenplan und den Anhängen A–H, darunter Triage-Matrix, Übergabe-Checkliste und Testanruf-Protokoll.
Für: QPPV/StPB, Sifa, Betriebsarzt, HR
Word, Englisch
03 SOP-Vorlage
SOP „24/7 Availability of EU-QPPV and Stufenplanbeauftragter“: Rotation, Zweitbesetzung, Triage, Zielzeiten, Eskalation, Dokumentation, Testanrufe.
Für: PV-QA, QPPV/StPB
Excel
04 Rufbereitschaftsplaner
Rotationsplan mit Prüfung von Qualifikation und Belastungsgrenzen, Einsatzprotokoll mit Zeitstempeln, Ruhezeit, Tagesarbeitszeit, Sonn- und Feiertagen.
Für: QPPV/StPB, Zweitbesetzung, HR
PowerPoint
05 Schulung Erstannahme
Unterweisung für alle, die die 24/7-Nummer annehmen: Rot, Gelb, Grün, Eskalation, Übungsfälle und Teilnahmenachweis.
Für: Callcenter, Empfang, Medical Information
Word, Englisch
06 Textbausteine PSMF & SDEA
Beschreibung der Back-up-Regelung für das PSMF und SDEA-Klauseln zur Erreichbarkeit.
Für: QPPV, Vertragsmanagement
Word
07 Betriebsvereinbarung: Checkliste & Beispiel
Was eine Regelung zur Rufbereitschaft abdecken sollte, mit den offenen Fragen für HR und Recht, dazu eine Beispiel-Vereinbarung als Gesprächsgrundlage.
Für: HR, Betriebsrat, Rechtsabteilung
Einblick
So sieht das Paket aus
Umsetzung
In vier bis sechs Wochen zur freigegebenen Regelung
Der Leitfaden enthält einen Fahrplan, der sagt, wann Sie welche Datei brauchen. Die Reihenfolge ist wichtiger als das Tempo.
- 1
Entscheiden
Management-Summary an die Geschäftsführung, fünf Entscheidungsfragen klären
- 2
Beurteilen
Workshop mit Sifa, Betriebsarzt und HR: Risikomatrix und Maßnahmen
- 3
Regeln
SOP, Rotationsplan, PSMF- und SDEA-Texte, arbeitsrechtliche Vereinbarung
- 4
Schulen
Erstannahme unterweisen, Erreichbarkeit nach Testplan prüfen
- 5
Freigeben
Go-live erst, wenn alles steht
Kostenlos
Kurzcheck: Ist Ihre 24/7-Regelung arbeitszeitkonform?
Sechs Fragen, zehn Minuten, mit Auswertung. Der Kurzcheck zeigt, ob Ihre Rufbereitschaft mit Arbeitszeitgesetz und Arbeitsschutz vereinbar ist oder ob Sie nachbessern sollten. Ohne Anmeldung.
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Zwei Wege zum Paket
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Schreiben Sie eine E-Mail mit dem Betreff „Bestellung 24/7-Paket“ und diesen Angaben: Firma, Rechnungsanschrift, Ansprechperson, E-Mail-Adresse für die Lieferung und, falls vorhanden, Ihre Bestellnummer. Sie erhalten das Paket in der Regel innerhalb eines Werktags zusammen mit der Rechnung, zahlbar innerhalb von 14 Tagen. Gemäß § 19 UStG wird keine Umsatzsteuer berechnet.
Lizenz: Die Dateien dürfen im kaufenden Unternehmen einschließlich der verbundenen Unternehmen beliebig angepasst und verwendet werden. Weitergabe an Dritte, Veröffentlichung, Weiterverkauf und der Einsatz in Beratungs- oder Schulungsleistungen für Dritte sind ausgeschlossen. Das Paket ist eine Praxisvorlage, keine Rechtsberatung und nicht arbeitsrechtlich geprüft.
Autor
Aus der Praxis eines EU-QPPV und Stufenplanbeauftragten
Reinhold Schilling ist Diplom-Chemiker und Master of Drug Regulatory Affairs. Er arbeitet seit 2011 in der Arzneimittelsicherheit, heute als Head of Global Pharmacovigilance und EU-QPPV in einer international tätigen Pharmagruppe, und ist Stufenplanbeauftragter. Daneben unterrichtet er Pharmakovigilanz an der Goethe Business School und der Hochschule Reutlingen. Die Rufbereitschaft, um die es in diesem Paket geht, kennt er aus eigener Praxis. Mehr über Reinhold Schilling
Fragen
Häufige Fragen
Für wen ist das Paket gedacht?
Für pharmazeutische Unternehmer mit Beschäftigten in Deutschland, die eine EU-QPPV und einen Stufenplanbeauftragten benennen. Arbeitszeit- und Arbeitsschutzrecht anderer Staaten ist nicht berücksichtigt.
Welche Dateien bekomme ich?
Eine ZIP-Datei mit sieben Dateien: den Leitfaden als PDF, vier Word-Vorlagen, den Planer als Excel-Datei und die Schulung als PowerPoint. Alles außer dem Leitfaden ist frei editierbar.
Ist das Paket rechtlich geprüft?
Nein. Es stammt aus der Praxis eines EU-QPPV und Stufenplanbeauftragten und ist nicht arbeitsrechtlich geprüft. Strittige Punkte sind als solche gekennzeichnet. Arbeitsrechtliche Regelungen stimmen Sie bitte mit HR bzw. Ihrer Rechtsabteilung ab.
Wer darf die Dateien nutzen?
Das kaufende Unternehmen einschließlich der verbundenen Unternehmen. Innerhalb dieses Kreises dürfen alle Dateien angepasst, vervielfältigt und als eigene Dokumente verwendet werden. Weitergabe an Dritte, Veröffentlichung, Weiterverkauf und der Einsatz in Beratungs- oder Schulungsleistungen für Dritte sind ausgeschlossen.
Warum kostet der Kauf auf Rechnung 209 € statt 249 €?
Bei Digistore24 enthält der Preis 19 % Umsatzsteuer, die Unternehmen als Vorsteuer abziehen können. Beim Kauf auf Rechnung wird als Kleinunternehmer keine Umsatzsteuer berechnet (§ 19 UStG). Für ein vorsteuerabzugsberechtigtes Unternehmen kostet das Paket auf beiden Wegen etwa gleich viel.
Was passiert, wenn sich das Arbeitszeitgesetz ändert?
Bei einer wesentlichen Änderung der Rechtslage erscheint eine aktualisierte Ausgabe. Sie erhalten sie kostenlos, wenn Sie sich per E-Mail melden. Ein automatischer Versand erfolgt nicht, weil keine Kundenliste geführt wird.